近日，科技部會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委召開“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)新聞發(fā)布會(huì)，集中發(fā)布新藥創(chuàng)制專項(xiàng)自2008年啟動(dòng)以來(lái)的重大成果。統(tǒng)計(jì)顯示，截至2019年7月，專項(xiàng)支持的139個(gè)品種獲得新藥證書，其中一類新藥44個(gè)。
新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持并獲批的44個(gè)1類新藥中，有14個(gè)為2017年以后獲批，且專項(xiàng)支持的一些藥物被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。在新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、藥審改革、醫(yī)保改革的共同作用下，醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境改善，中國(guó)藥物創(chuàng)新未來(lái)可期。
“新藥創(chuàng)制專項(xiàng)已超額完成‘十三五’品種研發(fā)目標(biāo)。”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)（以下簡(jiǎn)稱“新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”）新聞發(fā)布會(huì)上，新藥創(chuàng)制專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室副主任、國(guó)家衛(wèi)健委科教司監(jiān)察專員劉登峰表示。
“新藥創(chuàng)制專項(xiàng)產(chǎn)出了一批重大標(biāo)志性成果，取得了顯著的社會(huì)效益。”科技部重大專項(xiàng)司副司長(zhǎng)楊哲評(píng)價(jià)道。
11年催生44個(gè)1類新藥
新藥創(chuàng)制專項(xiàng)給中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)了哪些改變？發(fā)布會(huì)上，劉登峰從重大品種研發(fā)、創(chuàng)新體系建設(shè)、中藥現(xiàn)代化、國(guó)產(chǎn)藥品國(guó)際化、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展五大維度用數(shù)據(jù)和事實(shí)予以呈現(xiàn)。
專項(xiàng)催生了一批創(chuàng)新藥。截至2019年7月，累計(jì)有139個(gè)品種獲得新藥證書，其中1類新藥44個(gè)，數(shù)量是專項(xiàng)實(shí)施前的8倍。
圍繞原始創(chuàng)新和藥物研發(fā)鏈條的不同階段，專項(xiàng)建設(shè)了一系列技術(shù)平臺(tái)，初步建成以科研院所和高校為主的源頭創(chuàng)新，以企業(yè)為主的技術(shù)創(chuàng)新，上中下游緊密結(jié)合、政產(chǎn)學(xué)研用深度融合的網(wǎng)格化創(chuàng)新體系，專項(xiàng)資助成果獲得61項(xiàng)國(guó)家科技獎(jiǎng)勵(lì)。
專項(xiàng)積極推進(jìn)中藥現(xiàn)代化，全面提升中藥生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量水平。截至目前，專項(xiàng)支持的32個(gè)中藥品種獲得新藥證書，48個(gè)品種獲得臨床批件，建立了21個(gè)中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地、4個(gè)中藥材規(guī)范化種植基地。在專項(xiàng)支持下，中醫(yī)藥國(guó)際化進(jìn)展明顯：5個(gè)品種獲得加拿大傳統(tǒng)藥注冊(cè)批件，17個(gè)品種在國(guó)際注冊(cè)程序中獲批開展國(guó)際臨床試驗(yàn)；15個(gè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)藥典；8個(gè)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入歐盟藥典；31項(xiàng)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織立項(xiàng)，其中9項(xiàng)已正式發(fā)布。
在專項(xiàng)引導(dǎo)下，新藥研發(fā)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大步走向國(guó)際。截至2018年底，累計(jì)超過280個(gè)通用名藥物通過歐美注冊(cè)，29個(gè)專項(xiàng)支持品種在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，23個(gè)制劑品種和4個(gè)疫苗產(chǎn)品通過了WHO預(yù)認(rèn)證，百余個(gè)創(chuàng)新藥物正在開展歐美臨床試驗(yàn)。
在專項(xiàng)的牽引帶動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境不斷優(yōu)化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。統(tǒng)計(jì)顯示，2018年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)累計(jì)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入25840億元，同比增長(zhǎng)12.7％；累計(jì)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額3364.5億元，同比增長(zhǎng)10.9％。百億規(guī)模藥企數(shù)量由專項(xiàng)實(shí)施前的2家增至17家，京津冀、環(huán)渤海、長(zhǎng)三角、珠三角等地區(qū)形成各具特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。
創(chuàng)新藥數(shù)量呈“井噴式”增長(zhǎng)
2018年是藥品審評(píng)審批制度改革跑出“加速度”的一年。新組建的國(guó)家藥監(jiān)局落實(shí)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議精神，簡(jiǎn)化審評(píng)審批程序，加快創(chuàng)新、臨床急需藥品審評(píng)審批，不斷滿足人民群眾用藥需求。
在創(chuàng)新引領(lǐng)作用下，我國(guó)新藥研發(fā)活力迸發(fā)。
2017年以來(lái)，專項(xiàng)所支持的新藥獲批按下“快進(jìn)鍵”。新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持并獲批的44個(gè)1類新藥中，有14個(gè)是在2017年2月以后獲批的。新藥創(chuàng)制專項(xiàng)技術(shù)副總師、中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先將之形容為“呈‘井噴式’增長(zhǎng)的、非常令人高興的態(tài)勢(shì)”。
對(duì)醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說，2017年無(wú)疑是具有跨時(shí)代意義的一年。這年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，藥審改革由此深入推進(jìn)。而經(jīng)過2015、2016兩年的積累，藥審改革成效顯現(xiàn)，到2016年底，國(guó)家藥品監(jiān)管部門的藥品審評(píng)人員增加至600人——這是兩年前的5倍，注冊(cè)申請(qǐng)積壓件數(shù)由2015年高峰時(shí)的22000件下降至2017年初的8000件左右。
2018年是藥品審評(píng)審批制度改革跑出“加速度”的一年。新組建的國(guó)家藥監(jiān)局落實(shí)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議精神，簡(jiǎn)化審評(píng)審批程序，加快創(chuàng)新、臨床急需藥品審評(píng)審批，不斷滿足人民群眾用藥需求。到2018年底，待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已減少至3370件以內(nèi)，基本實(shí)現(xiàn)按法定時(shí)限審評(píng)。2017年以來(lái)新藥大量獲批，與審評(píng)力量的加強(qiáng)和審評(píng)積壓的緩解不無(wú)關(guān)系。
在創(chuàng)新引領(lǐng)作用下，我國(guó)新藥研發(fā)活力迸發(fā)。2017年以來(lái)獲批的14個(gè)1類藥物，包含6個(gè)惡性腫瘤治療藥物、4個(gè)病毒性感染疾病防治藥物、1個(gè)抗感染新藥，以及慢性腎性貧血、2型糖尿病和銀屑病治療藥物各1個(gè)。
這些藥物多具有突破性意義。陳凱先舉例說，惡性腫瘤治療藥物方面，鹽酸安羅替尼膠囊是我國(guó)第一個(gè)軟組織肉瘤靶向藥物；重組埃博拉病毒病疫苗是由我國(guó)獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全球首個(gè)2014基因突變型埃博拉病毒病疫苗；艾滋病治療藥物注射用艾博韋泰是國(guó)內(nèi)首個(gè)、全球第二個(gè)抗艾滋病長(zhǎng)效藥物；達(dá)諾瑞韋鈉片是首個(gè)我國(guó)自主研制的口服治療慢性丙型肝炎的1類新藥；可利霉素片為我國(guó)首次利用合成生物學(xué)技術(shù)自主研發(fā)成功的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗感染新藥；銀屑病治療藥物本維莫德乳膏則是全球第一個(gè)有治療作用的芳香烴受體調(diào)節(jié)劑類、非激素小分子化學(xué)藥物。
抗腫瘤藥物領(lǐng)域取得的成果尤其顯眼——6個(gè)1類新藥中有3個(gè)是PD-1抑制劑，這顯示出我國(guó)在創(chuàng)新生物醫(yī)藥方面更加接近國(guó)際先進(jìn)水平。“這些PD-1抑制劑的研發(fā)上市，大大縮短了我國(guó)和國(guó)外同類藥物的差距，推動(dòng)我國(guó)正式進(jìn)入腫瘤免疫治療時(shí)代。”陳凱先評(píng)價(jià)道。
持續(xù)創(chuàng)新提升患者獲得感
新藥創(chuàng)制專項(xiàng)助推我國(guó)本土創(chuàng)新藥物加速產(chǎn)出，無(wú)論從產(chǎn)品供應(yīng)還是價(jià)格層面，都提升了創(chuàng)新藥物可及性。
在劉登峰看來(lái)，新藥創(chuàng)制專項(xiàng)能從三個(gè)方面幫助降低藥價(jià)。
首先，專項(xiàng)重點(diǎn)布局惡性腫瘤、心腦血管疾病等嚴(yán)重威脅人民群眾健康的疾病的治療藥物領(lǐng)域，推進(jìn)相關(guān)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，加大研究支持力度，研制出一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物。這些國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥不僅能滿足臨床需求，也讓醫(yī)藥采購(gòu)談判有更大空間。
其次，專項(xiàng)營(yíng)造良好的政策環(huán)境，配合藥審改革和推動(dòng)更多救命藥進(jìn)入醫(yī)保的政策，讓老百姓更多地享受到創(chuàng)新帶來(lái)的成果，目前新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持的多個(gè)品種已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，包括西達(dá)本胺、康柏西普、?？颂婺?、阿帕替尼等。
此外，專項(xiàng)針對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重點(diǎn)支持，為仿制藥一致性評(píng)價(jià)的開展提供了有力的技術(shù)支撐，在一定程度上加快了通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥的推出速度，為帶量采購(gòu)提供更多可選擇、可替代的高質(zhì)量藥品，提高了創(chuàng)新藥物的可及性。
陳凱先舉例說明了我國(guó)藥物科技進(jìn)步給患者帶來(lái)的實(shí)惠。他介紹，國(guó)外最早研發(fā)的某慢性丙肝治療藥物，整個(gè)療程需8萬(wàn)美元，約合人民幣50萬(wàn)元，而我國(guó)自主研發(fā)的同類藥物治療費(fèi)用約為6萬(wàn)元，后來(lái)更降至4萬(wàn)元。
如今，國(guó)家支持創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保，價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)保基金影響較大的專利獨(dú)家藥品可通過談判方式準(zhǔn)入，不少創(chuàng)新藥企業(yè)已做好迎接談判的準(zhǔn)備。
按照《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》部署，新藥創(chuàng)制專項(xiàng)實(shí)施期限為2008~2020年。已然形成的創(chuàng)新趨勢(shì)不會(huì)因?yàn)閷ｍ?xiàng)的結(jié)束而停止。國(guó)家藥品監(jiān)管局藥審中心公布的數(shù)據(jù)顯示，2019年以來(lái)，已有100余個(gè)藥物品規(guī)被納入優(yōu)先審評(píng)品種公示名單，下一個(gè)“中國(guó)首個(gè)”“世界首個(gè)”是否會(huì)從中誕生？我們充滿期待。（記者 落楠）
轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
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