莎普愛(ài)思“墜落”另一面 千億“神藥”市場(chǎng)變局

 

　　12月2日，莎普愛(ài)思滴眼液療效被質(zhì)疑的文章出現(xiàn)在丁香園自媒體上，質(zhì)疑聲迅速被放大，兩天后閱讀量達(dá)到400多萬(wàn)。12月3日，莎普愛(ài)思藥業(yè)緊急公告澄清，直到6日晚間，國(guó)家藥監(jiān)局終于在醫(yī)生呼吁管理部門(mén)介入中表態(tài)，要求企業(yè)啟動(dòng)臨床有效性實(shí)驗(yàn)，由浙江省藥監(jiān)局監(jiān)督執(zhí)行。7日下午，浙江省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)接棒督促。

 

　　7日晚間，莎普愛(ài)思藥業(yè)針對(duì)兩級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的前后“表態(tài)”，再度發(fā)布了公告，不同的是，此次不是澄清，而是執(zhí)行與申請(qǐng)持續(xù)停牌。

 

　　如果按一致性評(píng)價(jià)期限看，莎普愛(ài)思依據(jù)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的規(guī)定，盡快啟動(dòng)的臨床有效性實(shí)驗(yàn)，將在三年內(nèi)完成，莎普愛(ài)思方面也承諾在三年內(nèi)將結(jié)果報(bào)送藥監(jiān)部門(mén)。

 

　　就在莎普愛(ài)思被歸類(lèi)為“神藥”后，全國(guó)各地也正在經(jīng)歷一場(chǎng)“神藥”的圍剿和棄用。在被多數(shù)地區(qū)列入輔助用藥名單的“神藥”，部分年銷(xiāo)售額到數(shù)十億。醫(yī)藥界人士分析，全國(guó)各地就控費(fèi)、患者用藥療效等問(wèn)題考慮時(shí)，或許千億以上的輔助藥物市場(chǎng)，將產(chǎn)生變革。

 

　　眼科醫(yī)生的敵人

 

　　12月2日，莎普愛(ài)思瞬間占據(jù)了醫(yī)療領(lǐng)域輿論的焦點(diǎn)，丁香園發(fā)布的一篇《一年賣(mài)出7.5億的洗腦神藥，請(qǐng)放過(guò)中國(guó)老年人》的文章，閱讀量很快達(dá)到500萬(wàn)，該文章列舉國(guó)內(nèi)多名眼科醫(yī)生說(shuō)法和權(quán)威文獻(xiàn)，質(zhì)疑莎普愛(ài)思滴眼液通過(guò)廣告營(yíng)銷(xiāo)誤導(dǎo)患者，稱(chēng)莎普愛(ài)思滴眼液已經(jīng)成為眼科醫(yī)生們極為痛恨的一種藥，并沒(méi)有任何科學(xué)論據(jù)支持該滴眼液可以預(yù)防和延緩白內(nèi)障。且由于廣告存在夸大宣傳，許多病人的治療時(shí)機(jī)被耽誤了。

 

　　莎普愛(ài)思，是莎普愛(ài)思藥業(yè)的名字，也是其獨(dú)家拳頭產(chǎn)品滴眼液的商品名。該滴眼液的通用名為芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液。

 

　　文章經(jīng)過(guò)丁香園發(fā)布后，迅速發(fā)酵。丁香園被多數(shù)人認(rèn)為，是做空莎普愛(ài)思者。丁香園則稱(chēng)，他們只是發(fā)現(xiàn)了這個(gè)內(nèi)容，發(fā)表在了自己的平臺(tái)上，沒(méi)有預(yù)想到后果。

 

　　事實(shí)上，對(duì)于莎普愛(ài)思的質(zhì)疑，早在2013年就曾出現(xiàn)。履任同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院眼科主任的崔紅平，是公開(kāi)站出來(lái)質(zhì)疑莎普愛(ài)思的第一位人士。他稱(chēng)，每年開(kāi)眼科大會(huì)、白內(nèi)障大會(huì)，大家的一個(gè)共識(shí)是，目前沒(méi)有一個(gè)藥物能夠有效治療白內(nèi)障，唯一有效的方法就是手術(shù)。

 

　　而丁香園的做空建立于眼科醫(yī)生的學(xué)術(shù)觀(guān)點(diǎn)上，且更多信息顯示，多數(shù)眼科醫(yī)生在工作中都取消了對(duì)莎普愛(ài)思的開(kāi)藥和推薦。眼科醫(yī)生的集體共識(shí)，在醫(yī)藥界人士眼里也成為做空者。

 

　　包括崔紅平等多位眼科醫(yī)生都認(rèn)為，莎普愛(ài)思對(duì)患者們不負(fù)責(zé)任。莎普愛(ài)思滴眼液說(shuō)明書(shū)顯示其作用是，對(duì)早期白內(nèi)障患者有效果。但在中國(guó)，白內(nèi)障的發(fā)病率大都為中晚期。醫(yī)生們救死扶傷的職責(zé)，在很久前已經(jīng)私下形成共識(shí)，杜絕使用莎普愛(ài)思。

 

　　伴隨著迅速發(fā)酵的質(zhì)疑，莎普愛(ài)思官方于12月3日緊急發(fā)布澄清公告，稱(chēng)0.5%芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液對(duì)延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切；是一種安全的、有效的抗白內(nèi)障藥物。關(guān)于媒體報(bào)道消費(fèi)者使用公司產(chǎn)品出現(xiàn)并發(fā)癥、延誤手術(shù)治療等，經(jīng)公司核查在正確使用滴眼液產(chǎn)品未發(fā)生該情形。公司發(fā)布的視頻廣告內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)的相應(yīng)廣告內(nèi)容一致。

 

　　據(jù)了解，芐達(dá)賴(lài)氨酸首先由An-gelini制藥集團(tuán)于1983年在意大利上市。國(guó)外學(xué)術(shù)研究文獻(xiàn)肯定了芐達(dá)賴(lài)氨酸的抗白內(nèi)障作用，認(rèn)為該藥作為醛糖還原酶抑制劑，對(duì)糖性白內(nèi)障與早期老年性白內(nèi)障有預(yù)防和治療作用。

 

　　事件發(fā)展至此，更多醫(yī)藥圈人士們認(rèn)為，莎普愛(ài)思自己也是自己的做空者，河北一家藥企高層認(rèn)為，作為一個(gè)企業(yè)不在核心能力上下苦工，如研發(fā)投入遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于表面的廣告費(fèi)用，反而去大幅投入廣告，做與藥物本身偏為“冷靜”格調(diào)相差太遠(yuǎn)的動(dòng)作，此中營(yíng)銷(xiāo)手法是自尋死路的節(jié)奏。

 

　　據(jù)了解，莎普愛(ài)思自2004年由醫(yī)院渠道轉(zhuǎn)為OTC渠道，其財(cái)務(wù)報(bào)告顯示，近年來(lái)銷(xiāo)量均呈迅速上升趨勢(shì)。而研發(fā)投入?yún)s遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于廣告投入。

 

　　連續(xù)多年財(cái)報(bào)顯示，2014、2015、2016年莎普愛(ài)思的營(yíng)業(yè)收入分別約為7.7億元、9.2億元、9.8億元，廣告費(fèi)用分別約為2.1億元、2.4億元、2.6億元，廣告費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入比例分別為27.10%、26.09%、26.84%。遠(yuǎn)超于同行業(yè)的江中藥業(yè)和葵花藥業(yè)的系列數(shù)據(jù)。

 

　　前路多舛

 

　　或許，自此事件出現(xiàn)之始，市場(chǎng)留給莎普愛(ài)思的就是一條非常難走，近乎絕境的路。

 

　　莎普愛(ài)思董秘吳建國(guó)稱(chēng)，事情來(lái)得太突然，當(dāng)頭一棒下來(lái)，有點(diǎn)蒙，只能跟著走。

 

　　事件進(jìn)行到6日，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)終于在呼吁中站出來(lái)表態(tài)，要求企業(yè)依據(jù)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的規(guī)定，盡快啟動(dòng)的臨床有效性實(shí)驗(yàn)，且有地方監(jiān)管部門(mén)——浙江省藥監(jiān)局監(jiān)督執(zhí)行。7日下午，浙江省藥監(jiān)部門(mén)聯(lián)系企業(yè)，要求盡快啟動(dòng)臨床有效性實(shí)驗(yàn)。

 

　　在6日之前，莎普愛(ài)思的股價(jià)一度跌停。伴隨著股價(jià)下跌的還有更進(jìn)一層的質(zhì)疑聲，醫(yī)生們咬定，在中國(guó)，白內(nèi)障發(fā)病時(shí)，已經(jīng)處于中晚期。莎普愛(ài)思滴眼液的療效是白內(nèi)障早期。所以，莎普愛(ài)思鎖定的中老年客戶(hù)，存在誤導(dǎo)，是對(duì)患者的不負(fù)責(zé)任。

 

　　輿論并未對(duì)莎普愛(ài)思藥業(yè)有太多寬容，要求莎普愛(ài)思的進(jìn)一步拿出證據(jù)性說(shuō)明。醫(yī)生們也要求莎普愛(ài)思藥業(yè)公布效果證明。因?yàn)樯諓?ài)思在二期臨床報(bào)告上，對(duì)于白內(nèi)障的主要體征就是晶狀體的混濁度的改變，沒(méi)有做觀(guān)察。對(duì)于這個(gè)藥的臨床有效性有待今后大量臨床應(yīng)用以后進(jìn)一步驗(yàn)證。

 

　　崔紅平稱(chēng)，全球的眼科醫(yī)生都有統(tǒng)一的觀(guān)點(diǎn)，目前白內(nèi)障只能通過(guò)手術(shù)才可治愈，現(xiàn)階段市場(chǎng)上任何關(guān)于治療白內(nèi)障的藥物都是無(wú)效的。

 

　　一位不愿透露姓名的醫(yī)生介紹，到目前為止，白內(nèi)障唯一的有效辦法就是手術(shù)，如果將眼睛里的晶體比作玻璃，這個(gè)玻璃渾濁了，變得看不清，成了磨砂玻璃，唯一的解決辦法就是換一塊。這是白內(nèi)障的基本原理。到目前沒(méi)有任何一個(gè)藥物可以逆轉(zhuǎn)磨砂玻璃而使其變得清晰。

 

　　且該醫(yī)生認(rèn)為，莎普愛(ài)思滴眼液的功效說(shuō)明不準(zhǔn)確，適應(yīng)于早期白內(nèi)障太廣泛，應(yīng)該明確說(shuō)時(shí)是對(duì)早期白內(nèi)障有治療效果，還是能緩減白內(nèi)障進(jìn)程，逆轉(zhuǎn)白內(nèi)障……

 

　　據(jù)了解，莎普愛(ài)思滴眼液于1996年獲批，當(dāng)時(shí)藥監(jiān)部門(mén)還未成立。

 

　　或許，就如醫(yī)生們的呼吁，此時(shí)藥品發(fā)展已較當(dāng)年成熟，應(yīng)該重啟莎普愛(ài)思的臨床效果認(rèn)證。

 

　　生產(chǎn)企業(yè)為浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司，現(xiàn)有企業(yè)通過(guò)不斷改制而來(lái)，從企業(yè)誕生到目前已經(jīng)走過(guò)30多年歷程。

 

　　據(jù)了解，莎普愛(ài)思最早前身為國(guó)營(yíng)浙江平湖制藥廠(chǎng)，后轉(zhuǎn)制成浙江平湖制藥廠(chǎng)(股份合作)，之后又變更為浙江平湖莎普愛(ài)思制藥有限公司，再到浙江莎普愛(ài)思制藥有限公司，最終于2008年12月整體變更為浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司，并于2014年7月2日成功在上海證券交易所A股主板上市。

 

　　一位醫(yī)藥企業(yè)人士透露，莎普愛(ài)思最初在醫(yī)院端銷(xiāo)售，但市場(chǎng)維護(hù)和藥學(xué)做的并不好。醫(yī)院端渠道眼看行不通時(shí)，改為了OTC渠道。伴隨著廣告力度的加度，莎普愛(ài)思業(yè)績(jī)連續(xù)迅猛增長(zhǎng)。

 

　　或許，在莎普愛(ài)思內(nèi)部的評(píng)估中，對(duì)于目前的營(yíng)銷(xiāo)手段非常認(rèn)可。在今年8月份博鰲的西普會(huì)時(shí)，現(xiàn)任莎普愛(ài)思藥業(yè)股份公司常務(wù)副總經(jīng)理、莎普愛(ài)思醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司總經(jīng)理陳偉平稱(chēng)，中老年人是零售藥店高頻光顧的消費(fèi)群體，擁有雄厚粉絲基礎(chǔ)的企業(yè)，無(wú)一不是成功者。那么，企業(yè)要想長(zhǎng)久發(fā)展必須與這類(lèi)消費(fèi)群體建立黏性。

 

　　莎普愛(ài)思滴眼液2016年銷(xiāo)售額達(dá)7.5億，是莎普愛(ài)思藥業(yè)77%的收入來(lái)源，毛利率94.59%。

 

　　隨著輿論的發(fā)酵，莎普愛(ài)思也在研發(fā)和廣告投入方面做出回應(yīng)，稱(chēng)公司研發(fā)產(chǎn)品周期較長(zhǎng)，需要持續(xù)投入。此外，公司研發(fā)費(fèi)用的投入是依據(jù)研發(fā)的進(jìn)展逐步投入。莎普愛(ài)思認(rèn)為，與同行業(yè)相比，公司的研發(fā)費(fèi)用的投入合理。并列舉了其他企業(yè)的投入情況……

 

　　對(duì)于莎普愛(ài)思的回應(yīng)，醫(yī)生們乃至輿論并不買(mǎi)賬。

 

　　對(duì)于莎普愛(ài)思為什么被詬病多年沒(méi)有對(duì)白內(nèi)障有任何效果以后，還依然可以繼續(xù)銷(xiāo)售，進(jìn)行廣告轟炸，醫(yī)生聯(lián)名要求有關(guān)部門(mén)介入。

 

　　12月6日晚間，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)就莎普愛(ài)思事件做出回應(yīng)，要求浙江省藥監(jiān)局，就醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對(duì)莎普愛(ài)思療效提出的質(zhì)疑，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定，督促企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。為防止誤導(dǎo)消費(fèi)者，該藥品批準(zhǔn)廣告應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥的文字內(nèi)容。

 

　　7日晚間，莎普愛(ài)思藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，7日下午收到了浙江省藥監(jiān)局轉(zhuǎn)發(fā)的國(guó)家藥監(jiān)局的文件，文件要求莎普愛(ài)思藥業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心。同時(shí)立即開(kāi)展廣告自查。

 

　　莎普愛(ài)思藥業(yè)公告稱(chēng)，公司立即對(duì)目前所面臨的情況進(jìn)行初步評(píng)估，因相關(guān)事項(xiàng)需要進(jìn)一步核實(shí)，公司申請(qǐng)從8日起停牌。

 

　　莎普愛(ài)思藥業(yè)內(nèi)部人士稱(chēng)，事實(shí)上，在未收到藥監(jiān)部門(mén)文件時(shí)，公司已經(jīng)在對(duì)面臨的情況評(píng)估。

 

　　無(wú)論如何，莎普愛(ài)思被推向了臨床試驗(yàn)。據(jù)藥企研發(fā)人士分析，或許莎普愛(ài)思的前路兇多吉少，因?yàn)榘變?nèi)障疾病的特性，使得治療效果較為難以證明。

 

　　千億輔藥變局

 

　　事件從發(fā)酵到監(jiān)管部門(mén)的出現(xiàn)，在這場(chǎng)輿論戰(zhàn)中有一個(gè)三叉點(diǎn)：醫(yī)生們認(rèn)為莎普愛(ài)思的療效存在不確定性，且中國(guó)大都已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的白內(nèi)障病例都是中晚期。

 

　　莎普愛(ài)思的說(shuō)明書(shū)顯示其適應(yīng)癥為：早期老年性白內(nèi)障。莎普愛(ài)思在營(yíng)銷(xiāo)中稱(chēng)，莎普愛(ài)思滴眼液能達(dá)到預(yù)防和治療白內(nèi)障的目的。

 

　　在三叉點(diǎn)中，早期、中晚期，幾乎是決定這一藥物是否還有明天的一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。

 

　　如果按照醫(yī)生所說(shuō)，在中國(guó)白內(nèi)障發(fā)病大都為中晚期，那么莎普愛(ài)思的覆蓋人群或許將半折以上夭亡。白內(nèi)障早期，從中國(guó)老百姓就醫(yī)習(xí)慣來(lái)說(shuō)，或許更多患者自己不知道或者不會(huì)提前預(yù)防。

 

　　那么，就如醫(yī)生們所說(shuō)莎普愛(ài)思對(duì)于早期白內(nèi)障的療效，到底真能治療還是預(yù)防，要臨床試驗(yàn)證明。

 

　　采訪(fǎng)中，一位醫(yī)生稱(chēng)，實(shí)際臨床中，他覺(jué)得莎普愛(ài)思眼藥水也并非萬(wàn)惡不舍，而萬(wàn)惡不舍的要多的是。

 

　　鼎臣咨詢(xún)創(chuàng)始人史立臣認(rèn)為，無(wú)論如何莎普愛(ài)思基本進(jìn)入絕境了。當(dāng)人們逐漸發(fā)現(xiàn)了早期、中晚期、預(yù)防和治療之間的奧秘后，選擇購(gòu)買(mǎi)人數(shù)會(huì)大幅走低。

 

　　史立臣稱(chēng)，專(zhuān)家質(zhì)疑莎普愛(ài)思的效果和對(duì)與錯(cuò)的問(wèn)題都不重要，重要的是，到底還有多少療效無(wú)法確定的或者幾乎沒(méi)有療效的藥品在市面上銷(xiāo)售。

 

　　史立臣透露，他的麥斯康萊團(tuán)隊(duì)花費(fèi)了6個(gè)月時(shí)間，整合治療風(fēng)濕骨痛、腰椎痛等疾病的中醫(yī)透骨五聯(lián)療法的時(shí)候，中醫(yī)專(zhuān)家通過(guò)其名下的診療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)了大量相關(guān)藥品，一些藥品在中醫(yī)專(zhuān)家指導(dǎo)下患者使用后，基本沒(méi)效果，這導(dǎo)致麥斯康萊專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)淘汰了大量的類(lèi)似治療風(fēng)濕骨痛、腰間盤(pán)突出、腰肌勞損等疾病的藥品，目前這些藥品已經(jīng)進(jìn)入了麥斯康萊合作黑名單，其中不乏知名廠(chǎng)家的產(chǎn)品。

 

　　史立臣認(rèn)為，現(xiàn)在市面上很多藥品，有一些是非常時(shí)期批準(zhǔn)的藥品，這些藥品在申報(bào)過(guò)程中可能存在臨床數(shù)據(jù)造假、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)造假等現(xiàn)象，但無(wú)論哪種原因，藥品無(wú)效是對(duì)患者最大的傷害，如果還有嚴(yán)重的毒副反應(yīng)，傷害會(huì)更大。

 

　　就在莎普愛(ài)思滴眼液事件剛發(fā)酵時(shí)，12月3日一位網(wǎng)友發(fā)表文章稱(chēng)，醫(yī)保費(fèi)用為何失控？需要看看幾種“神藥”，其中指出了單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂、蛇毒血凝酶、小牛血去蛋白提取物、腦蛋白水解物等輔助性藥物。而上述四種藥物年銷(xiāo)售額達(dá)數(shù)十億。

 

　　在醫(yī)藥圈，被歸類(lèi)為“神藥”的，大都為輔助用藥。

 

　　事實(shí)上，到目前為止已經(jīng)有多地就醫(yī)?？刭M(fèi)問(wèn)題，對(duì)輔助用藥做出停用的措施。醫(yī)藥界人士稱(chēng)，如果全國(guó)范圍內(nèi)都開(kāi)展停用輔助用藥，或?qū)⒂绊憯?shù)百億，乃至千億的輔助用藥市場(chǎng)。

 

　　關(guān)于“輔助用藥”，是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過(guò)影響主要治療藥物的吸收、作用機(jī)制、代謝以增加其療效的藥物;或在疾病常規(guī)治療基礎(chǔ)上，有助于疾病或功能紊亂的預(yù)防和治療的藥物。

 

　　12月4日，山東千佛山醫(yī)院發(fā)出了院內(nèi)科室停用輔助用藥的通知，稱(chēng)12月5日晚24時(shí)正式生效。

 

　　而在山東省千佛山醫(yī)院決定停用輔助用藥之前，四川就出臺(tái)了《關(guān)于強(qiáng)化問(wèn)責(zé)嚴(yán)格控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的緊急通知》此后屬地醫(yī)院陸續(xù)發(fā)出停藥名單，有的醫(yī)院直接下發(fā)通知全面停用輔助性用藥。據(jù)了解，上海市部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)也開(kāi)始陸續(xù)停止輔助用藥，部分醫(yī)院將上百個(gè)藥物列入停用名單。

 

　　在停用的輔助用藥范圍中，包括血塞通、丹紅、丹參等等。而據(jù)2016年國(guó)內(nèi)等級(jí)醫(yī)院中成藥銷(xiāo)售額TOP100排行榜顯示，這一市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1417億元。其中血塞通達(dá)25億多，丹紅銷(xiāo)售額超過(guò)36億，丹參多酚酸鹽銷(xiāo)售額為22億多，喜炎平接近26億，醒腦靜接近27億……

 

　　醫(yī)藥界人士分析，如果全國(guó)各地都進(jìn)入醫(yī)保費(fèi)用管控，停用輔助用藥，或許醫(yī)療市場(chǎng)將迎來(lái)輔助用藥的停用時(shí)代，這將涉及千億藥物市場(chǎng)的走向。（溫淑萍 楊澤世）

      轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟(jì)觀(guān)察報(bào)